LAgence européenne du médicament (Emea) et lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ont décidé de restreindre lutilisation de lantibiotique Ketek® en raison du risque de survenue de certains effets indésirables. Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice seront modifiés de manière à faire apparaître ces informations relatives aux nouvelles conditions dutilisation et à la sécurité demploi.
Attention aux troubles hépatiques !
Ketek ® (télithromycine) est un antibiotique qui dispose dune autorisation de mise sur le marché européenne depuis juillet 2001. Il est commercialisé en France depuis septembre 2002. Ce médicament est actuellement indiqué dans le traitement de certaines infections ORL et respiratoires.
Depuis janvier 2006, les autorités de santé européennes ont régulièrement revu les données de sécurité demploi de ce médicament à la suite de la notification datteintes hépatiques, parfois sévères, survenant chez des patients traités par Ketek. Ces analyses successives ont notamment conduit à renforcer linformation concernant les troubles hépatiques et à contre-indiquer le médicament chez les patients présentant des antécédents dhépatite et/ou dictère lors dun traitement antérieur par Ketek®.
De plus, lEmea a souhaité disposer de données complémentaires pour évaluer le rapport bénéfice/risque de la télithromycine dans chacune des indications approuvées. A lissue de ce complément danalyse, lAgence confirme lefficacité de Ketek® mais restreint les indications en raison du risque de survenue de certains effets indésirables (tels que des aggravations de myasthénie pouvant mettre en jeu la vie, des pertes de connaissance transitoires et des troubles visuels). Par ailleurs, des atteintes hépatiques, parfois sévères ont été rarement rapportées mais elles ne surviennent pas plus fréquemment quavec dautres antibiotiques.
Ainsi, il est désormais recommandé :
* de réserver lutilisation de Ketek® au traitement des exacerbations aiguës des bronchites chroniques, des sinusites aiguës et des angines/pharyngites lorsque ces infections sont documentées ou suspectées à bactéries résistantes aux bêta-lactamines et/ou aux macrolides,
* de contre-indiquer lutilisation de Ketek® chez les patients atteints de myasthénie,
* dinformer les patients de la survenue possible de troubles visuels ou de perte de connaissance et en conséquence de la nécessité dessayer de réduire la pratique de certaines tâches telles que la conduite de véhicules ou lutilisation de machines. Ketek ® demeure indiqué dans le traitement des pneumonies communautaires de gravité légère à modérée. Par ailleurs, Ketek® doit être préférentiellement pris à lheure du coucher afin de réduire les conséquences éventuelles des troubles visuels ou dune perte de connaissance. Une lettre informant les professionnels de santé de ces modifications est en cours de rédaction et sera adressée prochainement. Enfin, lAfssaps souhaite rappeler quil convient de tenir compte, lors de la prescription de Ketek â des recommandations officielles portant sur le bon usage des antibiotiques quelle publie sur son site, et actualise régulièrement. LAfssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV).
Source : Afssaps