Étude la plus importante réalisée dans le domaine de la thrombose chez la femme enceinte, l’essai clinique HIGHLOW (1) a inclus 1110 femmes dans 9 pays dont 400 en France. Cet essai portant sur l’efficacité et la tolérance d’un traitement anticoagulant pendant la grossesse pour la prévention thromboembolique a permis de déterminer la dose optimale à injecter aux patientes enceintes concernées. Fallait-il l’adapter au poids de la femme enceinte ou non. Telle était la question posée par cet essai. En France, vingt-cinq CHU coordonnés par le Centre d’Investigation Clinique du CHU de Saint Etienne ont participé. Après 8 ans d’études, les résultats viennent d’être publiés.
Quel est le lien entre la thrombose et la grossesse ?
« La maladie veineuse thromboembolique (MVTE) regroupe les thromboses veineuses superficielles ou profondes (caillots de sang qui obstruent une veine, en général au niveau des jambes) et les embolies pulmonaires (migration de ces caillots dans le poumon, responsables d’essoufflement et/ou douleurs thoraciques pouvant entrainer un décès).
Pendant la grossesse et les six semaines qui suivent l’accouchement, les femmes ont quatre fois plus de risque de présenter une thrombose ou une embolie pulmonaire qu’en dehors de la grossesse. La survenue d’une embolie pulmonaire reste une des principales causes de mortalité maternelle. Une femme enceinte qui a déjà eu une embolie pulmonaire (EP) ou une thrombose veineuse profonde (TVP) avant la grossesse a plus de risques de refaire une maladie veineuse thromboembolique pendant sa grossesse qu’une femme sans antécédents.
Quel traitement préventif durant la grossesse ?
La maladie veineuse nécessite obligatoirement un traitement préventif par injections sous-cutanées quotidiennes d’héparine de bas poids moléculaire (HBPM) pendant la grossesse et les 6 semaines après l’accouchement, afin de fluidifier le sang (prévention thromboembolique). Cependant, la dose des injections est sujette à débat. Le port de bas de contention est également préconisé dès le 3e mois de grossesse et jusqu’à six mois après l’accouchement.
Sur quoi portait cette étude HIGHLOW ?
L’étude HIGHLOW est une étude internationale comparant deux doses différentes pour le traitement de la maladie veineuse (une dose standard fixe et une dose plus élevée adaptée selon l’évolution du poids de la femme pendant sa grossesse). Il s’agit de la seule étude comparant les effets des injections de doses différentes d’héparine de bas poids moléculaire, c’est également la plus grande étude mondiale réalisée dans ce domaine. Ce travail a permis l’inclusion de 1110 patientes dont près de 400 en France grâce à une collaboration entre le réseau de thrombose F-CRIN « INNOVTE » et les Services gynéco-obstétriques des hôpitaux.
Quels sont les résultats de cet essai ?
Cet essai a démontré que la dose d’HBPM adaptée au poids n’est pas plus efficace que la dose standard fixe pour la prévention thromboembolique pendant la grossesse. En l’état actuel des connaissances, la prescription d’une dose standard fixe d’HBPM pour la prévention thromboembolique dans cette population à risque de récidive est la dose optimale indiquée. Concernant les saignements majeurs, selon une échelle de gravité établie par le Pr. Bernard TARDY (CIC 1408) et validée par l’International Society of Thrombosis and Hemostasis, aucune différence entre les deux groupes n’était observée.
Les résultats, montrant que la dose standard fixe d’HBPM est efficace et suffisante, viennent d’être publiés dans la prestigieuse revue « THE LANCET ».
(1) Initié par le Pr Saskia MIDDELDORP aux Pays Bas, coordonné par le réseau FCRIN « INNOVTE » (Investigation Network On Venous Thrombo-Embolism) et financé en France par le Ministère de la Santé, l’essai clinique HIGHLOW a inclus 1110 femmes dans 9 pays, dont près de 400 en France. Cet essai, promu par le CHU de Saint Etienne, révèle la puissance d’un travail collectif entre le réseau sur la thrombose « INNOVTE » labellisé F-CRIN, les services gynéco-obstétriques des centres hospitaliers associés et le Centre d’Investigation Clinique du CHU de Saint-Etienne qui a coordonné l’essai en France. Au total, 70 centres hospitaliers ont participé à cet essai au niveau international (Pays Bas, France, Irlande, Belgique, Norvège, Danemark, Canada, USA et Russie) entre 2013 et 2021, dont 25 en France. Le Dr Andrea BUCHMÜLLER, Médecin délégué de l’équipe INSERM CIC 1408 (F-CRIN INNOVTE) du CHU de St Etienne et le Pr Céline CHAULEUR, cheffe de service de gynécologie-obstétrique du CHU de St Etienne, font le point sur l’apport de cette étude pour les patientes.
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