L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé de contre-indiquer, chez l’enfant de moins de deux ans (nourrisson), l’utilisation des médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et de l’Hélicidine®. Les spécialités mucolytiques (carbocistéine, acétylcystéine) et mucofluidifiantes (benzoate de méglumine) administrées par voie orale, ainsi que l’hélicidine, sont désormais contre-indiquées chez le nourrisson de moins de 2 ans, confirmé par les résultats d’une enquête de pharmacovigilance, ces médicaments peuvent en effet entraîner dans certains cas un surencombrement bronchique, en raison de la faible capacité des nourrissons à tousser pour éliminer les sécrétions produites.

– Un premier rappel de lot le 29 avril 2010 a concerné les spécialités strictement indiquées chez le nourrisson.
– Pour les autres spécialités de mucolytiques, mucofluidifiants et l’Hélicidine® qui ont été contre-indiquées chez l’enfant de moins de 2 ans, compte tenu des délais matériellement nécessaires pour mettre sur le marché des produits dont le conditionnement soit conforme avec le nouveau texte de l’AMM et afin d’éviter une rupture de stock de plusieurs mois, un délai jusqu’au 1er juillet 2010 a été accordé par l’Afssaps aux laboratoires concernés afin de se mettre en conformité avec le nouveau texte de l’AMM.

Dans l’attente des adaptations des conditionnements et des notices, les pharmaciens ont remis depuis le 29 avril 2010 un document d’information (29/04/2010) aux parents lors de chaque demande ou prescription de médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et d’Hélicidine®. Désormais, les lots des spécialités conformes au nouveau texte de l’AMM, prévoyant une contre-indication chez l’enfant de moins de deux ans sont disponibles.
En accord avec l’Afssaps, les laboratoires concernés procèdent à un 2ème rappel de lot pour retirer les derniers lots (01/07/2010) de ces spécialités dont la notice et l’étui ne sont pas conformes au nouveau texte de l’AMM approuvé par l’Afssaps.