L’Agence européenne des médicaments (EMEA) a revu les données concernant la sécurité demploi et lefficacité de Ketek (télithromycine). A lissue de cette évaluation, il a été décidé de restreindre lutilisation, de renforcer les informations relatives à la sécurité demploi contenues dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice patient, et de contre-indiquer ce médicament aux patients atteints de myasthénie.
Quest-ce que Ketek ?
Ketek contient comme substance active la télithromycine. La télithromycine est un antibiotique appartenant à la famille des Kétolides, classe dantibiotique apparentée à la famille des macrolides.
Ketek est utilisé chez ladulte dans le traitement des infections suivantes :
* pneumonies
* bronchites chez des patients présentant des difficultés respiratoires chroniques
* sinusites.
Ketek est également utilisé chez les patients de plus de 12 ans dans le traitement des angines et des pharyngites, dues à la bactérie Streptococcus pyogenes (streptocoque du groupe A). Ketek est indiqué lorsque la famille des antibiotiques appelée « bêta-lactamines » ne pas peut pas être utilisée (dont pénicilline, ampicilline, amoxicilline). Ketek bénéficie dune autorisation de mise sur le marché dans lUnion Européenne depuis 2001 et est commercialisé en Autriche, Belgique, Chypre, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Norvège, Portugal, Slovénie, Espagne, Suède et Royaume-Uni.
Pourquoi lEMEA a réévalué le rapport bénéfices/risques de ce médicament ?
A la suite de notifications datteintes hépatiques chez des patients traités par la télithromycine, lEMEA a été amenée à effectuer plusieurs évaluations de la sécurité demploi et de lefficacité de Ketek au cours de lannée 2006. Plusieurs mises à jour du RCP et de la notice patient concernant les données de sécurité demploi de Ketek ont ainsi été réalisées, notamment un renforcement des mises en garde concernant les atteintes hépatiques graves et lajout dune contre-indication chez les patients présentant des antécédents de troubles hépatiques lors dun traitement antérieur par Ketek. Néanmoins, en janvier 2007, le comité des médicaments et des produits à usage humain (CHMP) de lAgence européenne a souhaité réévaluer le rapport bénéfices/risques de Ketek dans toutes les indications autorisées.
Quelles données ont été évaluées par le CHMP ?
Les données réévaluées concernaient dune part la sécurité demploi et lefficacité de Ketek dans chacune des indications actuelles, et dautre part la comparaison du rapport bénéfices/risques de Ketek à celui dautres antibiotiques utilisés dans le traitement des infections respiratoires. Cette réévaluation a également tenu compte du niveau de « résistance bactérienne » aux autres antibiotiques dans les pays européens, et de lactivité de Ketek dans de telles situations.
Quelles sont les conclusions du CHMP ?
Le CHMP a confirmé que lefficacité de Ketek était démontrée dans les indications actuelles. Celles-ci incluent le traitement des infections dues à des bactéries résistantes à dautres antibiotiques, notamment les macrolides (dont lérythromycine, la clarithromycine, lazithromycine, la josamycine) et les bêta-lactamines. Le CHMP a également conclu quen comparaison aux autres antibiotiques lusage de Ketek est associé à un risque plus élevé de survenue de certains effets indésirables, parfois graves. Ces effets incluent des aggravations de myasthénie (pouvant mettre en jeu la vie), des pertes de connaissances transitoires et des troubles temporaires de la vision telles quune vision floue, des difficultés daccommodation et une vision double. Par ailleurs, des atteintes hépatiques sévères ont été rapportées dans de rares cas, mais elles ne surviennent pas plus fréquemment quavec dautres antibiotiques. Tous ces effets indésirables sont déjà mentionnés dans le RCP et dans la notice patient de Ketek. Les pneumonies sont des infections pouvant mettre en jeu le pronostic vital ; cest à ce titre que lindication « pneumonies » de Ketek na pas été modifiée. Les autres indications de Ketek étant moins sévères, il a été jugé nécessaire de les restreindre au regard du profil de risques.
Aussi, le CHMP a conclu que :
* les bénéfices de lusage de Ketek dans le cadre du traitement des sinusites aiguës et des exacerbations aiguës de bronchites chez des patients présentant des difficultés respiratoires chroniques, demeurent supérieurs aux risques potentiels lorsque les infections sont dues à des bactéries connues ou suspectées, résistantes à dautres antibiotiques appartenant à la famille des bêta-lactamines et/ou des macrolides,
* les bénéfices de lusage de Ketek dans le traitement des angines et des pharyngites demeurent supérieurs aux risques potentiels lorsque lutilisation de certains antibiotiques nest pas appropriée (bêta-lactamines), dans les pays/régions où le taux de résistance aux macrolides est élevé, ce qui est le cas en France.
En conséquence, pour la plupart des patients en Europe, cela signifie que dorénavant, dans la mesure du possible et en fonction du niveau de la résistance (qui est important en France), lusage dautres antibiotiques est à favoriser en première intention pour le traitement des bronchites, sinusites et angines/pharyngites. Les prescripteurs devront prendre en considération les recommandations officielles sur lutilisation appropriée des antibactériens et sur les niveaux de résistances locaux aux antibiotiques.
Ainsi, le CHMP a souhaité :
* que le RCP et la notice patient de Ketek soient mis à jour afin de refléter ces nouvelles restrictions dutilisation,
* contre-indiquer lusage de Ketek chez les patients atteints de myasténie (les patients atteints de cette maladie ne doivent pas prendre ce médicament),
* renforcer les mises en gardes en incluant notamment la nécessité pour les patients dessayer de réduire la pratique de certaines activités telles que la conduite de véhicules ou lutilisation de machines, en raison de la survenue possible de troubles visuels ou de perte de connaissance,
* que ladministration de Ketek soit préférentiellement envisagée à lheure du coucher, afin de réduire les conséquences potentielles des troubles visuels ou dune perte de connaissance.
Quelles sont les nouvelles recommandations pour les patients et les prescripteurs ?
* Les médecins doivent prescrire Ketek en accord avec les dernières mises à jour du RCP et selon les recommandations officielles concernant le bon usage des antibiotiques.
* Les patients actuellement traités par Ketek ne doivent pas arrêter leur traitement sans avoir consulté leur médecin ou pris contact avec leur pharmacien.
* Pour toutes questions ou inquiétudes, les patients doivent sadresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Sources : AFSSAPS
il y a 1 an j’ai eu une pneumonie et septysemie traite par augmentin et ketek en meme temp
aujourd huit grosse bronchite apres 7 jour d’augmentin je passse a ketek pour 10 jours
au bout de 6 mes poumons ce renplissent toujours de glairres qui maintenant presente une couleur vert noir .comment eradiquer cette infection je retourne voir le medecin des demain
ketek n’est il pas un puissant remede.
je m’inquiete face a la resistance que je devellope face a c’est produits
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Surtout vue la puissance de feux du KETEK aurais du en venir a bout. Je pense que l’on pourrais aussi le prescrire en cas de grippe A ( H1N1 ) a cause des pneumonies qui résulte de la grippe elle même !
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bonjours je recherche de toute urgence des témoignages sur l’antiobiotique ketek en 2003 j’ai eut un empoisonnement de sang avec myasténie , crampes , douleur musculaire , blocages de jambes, paralysies , problème de vue, prurit , problème de peau
donc je recherche de toutes urgences des personne s qui ont subis des effets secondaires l’union fait la force donc n’ayer pas peur de venir m’écrire
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je compte sur vous si admettons vous êtes comme moi ketek faut le retirer du marcher c’est un poison mortel , à cause de ce poison ma vie à était un véritable enfer , j’ai eut de graves problème de santé et 10 ans de ma vie gachée merçi
je vous laisse mon numéro de portable
06/79/46/11/28
merçi de m’apeller si vous avez était victime de l’antiobiotique ketek merçi à vous tous
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